Agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) započela je u ponedjeljak stručne očevide u Imunološkom zavodu na temelju kojih će odlučiti hoće li Zavod dobiti dvije proizvodne dozvole – za proizvodnju bakterijskih cjepiva te za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla.
Iz HALMED-a su izvijestili da će, na zahtjev Imunološkog zavoda, od 8. do 12. lipnja provoditi stručne očevide radi provjere ispunjava li Zavod uvjete dobre proizvođačke prakse.
Budući da je riječ o dvjema proizvodnim dozvolama, provode se i dva zasebna postupka i dva stručna očevida u Imunološkom zavodu. U provedbi svakog očevida sudjeluje po jedno povjerenstvo HALMED-a sastavljeno od višeg inspektora, inspektora i pravnika, pojašnjava HALMED.
Informacije o tome ne mogu iznositi dok su postupci davanja ili uskraćivanja proizvodnih dozvola u tijeku, ali će po završetku postupaka izvijestiti javnost.
Konačne odluke o davanju ili uskraćivanju dviju proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu bit će donesene po završetku postupaka davanja ili uskraćivanja proizvodnih dozvola, u kojima su očevidi samo dio postupka.
HALMED ističe da će prioritetno odraditi sve svoje poslove u postupcima, no brzina donošenja odluka ovisi o podnositelju zahtjeva i tome koliko će se brzo očitovati na eventualne nedostatke.
Sukladno Zakonu o lijekovima, rok za davanje ili uskraćivanje proizvodne dozvole je 90 dana od dana primitka urednog zahtjeva, pri čemu se rok produljuje za onoliko vremena koliko će podnositelju zahtjeva trebati za pripremu potrebnih pisanih obrazloženja.
Nakon provedbe stručnih očevida, nadležni inspektori HALMED-a će u roku od 30 dana sastaviti izvješća o ispunjavanju uvjeta dobre proizvođačke prakse te ih dostaviti podnositelju zahtjeva.
U slučaju da se utvrde nedostaci, Imunološki zavod bit će obvezan HALMED-u dostaviti pisano očitovanje o utvrđenim nedostacima s prijedlogom korektivnih mjera za njihovo uklanjanje, također najkasnije u roku 30 dana od provedenog očevida.
Zbog priprema za inspekciju radnici Imunološkog zavoda odgodili su prošli tjedan svoje prosvjede ispred Vlade, no od premijera Zorana Milanovića i Vlade i dalje traže žurno donošenje odluke o sudbini Imunološkog.
hina
fah