Europska agencija za lijekove (EMA) započela je ocjenu zahtjeva za davanje odobrenja za lijek Lagevrio. Lagevrio je oralni antivirusni lijek koji razvija proizvođač Merck Sharp & Dohme u suradnji s tvrtkom Ridgeback Biotherapeutics za liječenje bolesti COVID-19 kod odraslih osoba.
EMA će ocjenu koristi i rizika primjene lijeka Lagevrio provesti u skraćenom vremenskom roku te bi mišljenje moglo biti izdano tijekom sljedećih nekoliko tjedana, ovisno o tome hoće li na temelju dostavljene dokumentacije biti moguće potvrditi da je lijek odgovarajući u pogledu kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti, donosi HALMED.
Navedeni kratki vremenski okvir moguć je zato što je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i već ocijenilo određeni dio podataka tijekom postupne ocjene dokumentacije o lijeku.
Tijekom postupne ocjene, CHMP je ocijenio nekliničke podatke iz laboratorijskih ispitivanja i ispitivanja na životinjama, kao i podatke o kakvoći, djelotvornosti i sigurnosti lijeka. Osim toga, CHMP je ocijenio podatke iz završenih kliničkih ispitivanja te kliničkih ispitivanja koja su u tijeku, uključujući preliminarne rezultate glavnog ispitivanja na ne hospitaliziranim, necijepljenim pacijentima s najmanje jednim podležećim stanjem koje povećava rizik od teškog oblika bolesti COVID-19.
Povjerenstvo za pedijatriju (PDCO) pri EMA-i je izdalo mišljenje o Planu pedijatrijskog ispitivanja, u kojem je opisano na koji način je predmetni lijek potrebno razviti i ispitati za primjenu u djece, u skladu s ubrzanim rokovima za lijekove namijenjene liječenju bolesti COVID-19.
Ako EMA zaključi da su koristi primjene ovog lijeka u liječenju bolesti COVID-19 veće od eventualnih rizika, izdat će preporuku za davanje odobrenja za stavljanje u promet.
EMA će usko surađivati s Europskom komisijom kako bi podržala ubrzanje procesa donošenja odluka i davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane Europske komisije koje je valjano u svim državama članicama Europske unije i državama Europskog gospodarskog prostora.
Kakvo je očekivano djelovanje lijeka?
Lagevrio je antivirusni lijek koji se može primjenjivati peroralno (kroz usta) i inhibitor virusne RNA polimeraze, odnosno lijek koji ometa proizvodnju genetskog materijala (RNA) virusa. Očekuje se da će ometanjem proizvodnje RNA virusa SARS-CoV-2, Lagevrio spriječiti virus da se umnožava u stanicama organizma.
O zaključku predmetne ocjene HALMED i EMA će pravovremeno obavijestiti javnost.